Neste artigo discutimos:
Vacinação de crianças de 5 a 11 anos;
Segurança da vacina de RNAm
Pfizer-BioNTech (BNT162b2);
Principais reações adversas;
Miocardite e a vacinação contra
COVID-19;
Miocardite e a COVID-19: quem é, de
fato, o grande vilão?
No cerne de uma decisão acalorada, a liberação da vacinação de crianças
de 5 a 11 anos para proteção contra a COVID-19 tem encontrado resistência do setor
negacionista desde o anúncio da entrada da vacina de RNAm da Pfizer-BioNTech
(BNT162b2) na fase de pré-autorização, ainda sob os cuidados da agência de
regulamentação norte-americana, a FDA (Food and Drug Administration). No
entanto, ao contrário do que afirmam os que se valem de narrativas
conspiratórias para invalidar o minucioso trabalho de inúmeros cientistas em
torno de todo o mundo, os ensaios clínicos de pré-autorização da referida
vacina demonstraram que a maioria dos eventos adversos relacionados à
vacinação administrada em crianças de 5 a 11 anos foram leves a moderados,
não tendo sido relacionado nenhum evento adverso grave.
A FDA desempenha uma função
similar à da nossa ANVISA
Vale a pena salientar ainda que a FDA é
a agência
federal de um dos departamentos executivos federais dos Estados Unidos (EUA),
o Departamento de Saúde e Serviços Humanos e,
assim como a ANVISA no Brasil, é responsável pela proteção e
promoção da saúde pública através
do controle e supervisão da segurança alimentar,
medicamentos, transfusões de sangue, dispositivos médicos, entre outros e,
portanto, é a grande regulamentadora das vacinas nos EUA.
E como ficou definido o uso da vacina
da Pfizer para o público infantil de 5 a 11 anos de idade?
Assim, diante dos resultados dos ensaios clínicos, em 29 de outubro de 2021, a FDA alterou a autorização de uso
emergencial da vacina da Pfizer nos EUA, expandindo seu uso para crianças de 5
a 11 anos através da administração de 2 doses (10 μg, 0,2 mL cada) com
intervalo de 21 dias entre elas. Dessa forma, a vacina da Pfizer apresentou-se
pioneira, sendo a primeira e única vacina autorizada ainda em 2021 para uso em
crianças entre 5 e 17 anos (na Europa, EUA e Brasil), e este foi sim um grande passo numa luta
ainda longe de terminar.
No Brasil, a vacina da Pfizer recebeu registro
definitivo em 23 de fevereiro de 2021. Nos EUA isso aconteceu em 23 de agosto de
2021. É importante destacar que lá a vacina foi aprovada em definitivo para
pessoas com 16 anos ou mais. Para crianças e adolescentes ela permanece como
uso emergencial. Naturalmente, a aprovação definitiva para crianças e
adolescentes acontecerá em breve.
Só para relembrar: a ANVISA aprovou a
vacina da Pfizer para crianças de 5 a 11 anos em 16 de dezembro de 2021. No
entanto, só começamos a vacinação das nossas crianças no final de janeiro de
2022, por conta, também, da consulta pública (sem sentido algum e que acabou
atrasando a vacinação) sobre a vacina realizada pelo Ministério da Saúde.
Como podemos ter certeza de que a
vacina realmente funciona?
É importante salientar que,
conforme destaca a FIOCRUZ no Boletim Observatório COVID-19, mesmo considerando
as oscilações assustadoras nos números de casos de COVID-19 e até mesmo de
óbitos verificadas nas últimas semanas, é possível perceber que a campanha de
vacinação está atingindo um de seus principais objetivos, que seria a redução
do impacto da doença, ou seja, menos óbitos e casos graves, ainda
que não haja o bloqueio completo da transmissão da doença (Como
discutido no tópico “Por que as pessoas vacinadas estão se infectando” – neste nosso texto). E são justamente estes dados que corroboram a fala da comunidade
científica de que a vacinação é o melhor caminho para proteger a população
infantil de complicações da COVID-19. Embora, por conta do pouco tempo
desde o início da vacinação infantil, não tenhamos dados específicos a respeito
dos impactos dessa estratégia na proteção de crianças, a observação das curvas
do gráfico do número de óbitos e proporção da população adulta total vacinada
com esquema completo, mostra que a queda de óbitos acompanha o crescimento da
cobertura vacinal na população.
Boletim
Extraordinário - 04 de novembro de 2021
Além disso, as
hospitalizações e mortes por COVID-19 envolvem majoritariamente indivíduos não
vacinados ou com vacinação incompleta. Tal
fato mostra que a vacinação contra a COVID-19, independentemente do imunizante,
contribui expressivamente para reduzir o número de casos graves, internações e
mortes causadas pela doença.
E quanto aos efeitos adversos, existem
provas de que essa vacina é realmente segura para nossas crianças?
Como discutido
acima, não existe dúvida que as vacinas contra a COVID-19 são seguras e
efetivas para o público adulto, mas e as nossas crianças?
Para ir além dos
resultados de segurança obtidos nos ensaios clínicos da vacina da Pfizer em
crianças, o CDC (Centers for Disease Control and
Prevention) revisou todos os dados a respeito dos eventos adversos após o
recebimento da vacina que foram relatados, através de dois sistemas:
1) VAERS - sistema passivo
de vigilância da segurança da vacina gerenciado pelo CDC e FDA, e preenchido
por qualquer pessoa, incluindo profissionais de saúde;
2) V-Safe - sistema
voluntário de vigilância de segurança após a vacinação contra COVID-19. Este
sistema pode ser acessado e preenchido pelos pais ou responsáveis.
Em suma, o CDC se baseou em dois
sistemas que fazem a coleta de dados sobre as reações adversas lá nos EUA.
Quais foram as reações à vacina
observadas nas crianças?
No período em que os eventos adversos
relacionados à vacinação infantil foram avaliados – período este que durou um
pouco mais de um mês e se encerrou em dezembro de 2021 -, aproximadamente 8,7
milhões de doses da vacina da Pfizer foram administradas em
crianças de 5 a 11 anos, gerando 4.249 notificações por eventos
adversos, sendo 97,6% (4.149) considerados leves. Nestes números
também entram os registros de erros relacionados à administração do
imunizante.
As reações adversas mais comuns foram:
|
Reação
adversa*
|
Dose 1
|
Dose 2
|
|
Dor no
local da aplicação
|
52,7%
|
55,8%
|
|
Fadiga
|
20,1%
|
25,9%
|
|
Dor de
cabeça
|
13,9%
|
19,8%
|
|
Febre
|
7,9%
|
13,4%
|
Dados retirados do relatório do CDC.
*Atenção: Cuidado ao interpretar esses
dados. Não é que mais da metade dos vacinados tiveram dor no
local da aplicação, mas que dentre todas as reações, essa foi a mais comum. Por
exemplo: nas crianças que tiveram alguma reação, a mais comum foi a
dor no local da aplicação (52,7%).
E a miocardite pós-vacina?
Como esclarece a ANVISA e
o CDC, miocardite é a inflamação do músculo cardíaco e pericardite
é a inflamação do revestimento externo do coração e tais acometimentos
ocorrem quando o sistema imunológico causa uma inflamação em resposta a
uma infecção ou algum outro fator, cujos sintomas podem incluir
dor no peito, falta de ar ou palpitações.
Calma! O aparecimento da miocardite
como consequência da vacinação contra COVID-19 não só não é uma regra,
como é uma exceção, visto que, conforme destaca o CDC, os riscos
conhecidos da doença COVID-19 e suas complicações possivelmente graves
relacionadas, superam em muito os riscos potenciais de ter uma reação adversa
rara à vacinação, incluindo o possível risco de miocardite que apareceu
em apenas 0,00012% dos indivíduos entre 5 e 11 anos, ao
contrário do que levianamente fazem parecer uma série de Fake News às quais,
muitas vezes, somos submetidos.
Embora a miocardite seja um evento
adverso raro e grave, e esteja sendo associada a vacinas da COVID-19 baseadas
em RNAm (Pfizer e Moderna – no Brasil só usamos a primeira. Os EUA fazem o uso
da Pfizer e da Moderna), os dados do CDC apontam que das 11 crianças que
desenvolveram a miocardite, sete se recuperaram prontamente e quatro estavam se
recuperando no momento do relatório, ou seja, não foram relatadas
consequências graves deste acometimento. Ainda segundo o CDC, a
miocardite é mais observada em adolescentes e adultos jovens,
predominantemente do sexo masculino, acima de 16
anos, e ocorrido, principalmente,
após a segunda dose da vacina.
Assim, embora a FDA sugira que existem riscos para a ocorrência de miocardite e
pericardite, particularmente, após a aplicação da segunda dose das vacinas, até
o momento, não há relato de casos dessas complicações pós-vacinação no Brasil e
a ANVISA esclarece que o risco de ocorrência desses eventos
adversos é extremamente baixo, tratando-se geralmente de casos leves,
dos quais os indivíduos tendem a se recuperar dentro de um curto período após o
tratamento padrão e repouso. Assim, a recomendação
de continuidade da imunização com a vacina da Pfizer, dentro das indicações
descritas em bula, é validada uma vez que, até o momento, os benefícios superam os riscos.
Vale a pena trazer o
dado mostrado anteriormente – a prevalência de miocardite foi de apenas
0,00012% nas crianças dos 5 aos 11 anos vacinadas nos EUA.
É importantíssimo ainda salientar que, conforme
apontam os especialistas da Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP) e da Sociedade Brasileira de Cardiologia (SBC), os resultados observados em
estudos realizados até o momento mostram que a vacina é bastante segura nessa
faixa etária, inclusive para crianças portadoras de cardiopatia.
Em nota, eles informam ainda que, exatamente como já trouxemos, “os
possíveis efeitos colaterais da vacina da Pfizer são semelhantes aos que
acontecem com inúmeras outras vacinas já utilizadas pelas crianças cardiopatas
e não devem ser motivo de preocupação neste momento”. Tais
entidades frisam ainda que em relação à miocardite pós-vacina, o risco de se
desenvolver miocardite durante a COVID-19 é vinte vezes maior que
o risco de miocardite após o uso da vacina. Traduzindo: é 20 vezes
mais fácil você ser acometido por miocardite em consequência da COVID-19 que da
vacina.
Por fim, é
válido ressaltar que embora o VAERS tenha recebido duas notificações de óbito
durante o período, em ambos os casos, as crianças apresentavam histórico médico
complicado e saúde frágil antes da vacinação e nenhum dos dados
sugeriu uma associação causal entre morte e vacinação.
As reações adversas pelas vacinas já
são velhas conhecidas
No dia 09 de junho de 2021, o professor
Diego Tanajura, coordenador desse projeto, deu uma entrevista ao Jornalista
Josafá Neto, da Rádio da Universidade Federal de Sergipe (confira reportagem na íntegra aqui), sobre as reações adversas.
Veja abaixo alguns trechos da
entrevista:
"Ter algum tipo
de reação é algo muito comum em vacinas. Isso acontece porque algo estranho
está sendo inoculado em nosso corpo e o sistema imunológico acaba montando uma
estratégia de defesa contra os componentes da vacina. É através dessa resposta
que o nosso corpo aprende a se defender contra os microrganismos. Algumas
pessoas respondem com mais intensidade e, por isso, acabam tendo sintomas como
febre, dor de cabeça, dor no braço, dor muscular etc.,"
"É importante
destacar que a ausência de reação não significa que a vacina não funcionou. A
vacina contra o tétano, por exemplo, pode gerar muita dor no local da
aplicação. A vacina BCG, contra a tuberculose, causa uma pequena lesão no local
da aplicação e depois vira uma eterna cicatriz. A da gripe pode dar febre.
Entretanto, podem ter certeza de que todas essas reações são muito mais leves
do que não tomar a vacina e acabar desenvolvendo a doença,"
Como dito pelo
professor, ter reação é algo comum e esperado em qualquer vacina, não só pelas
vacinas contra a COVID-19.
Ah, mas a COVID-19
mata mais adultos do que crianças...
Isso é até verdade, mas até pouco tempo, as crianças eram um dos poucos
grupos ainda não vacinados (claro que ainda precisamos vacinar as menores de 5
anos). Por conta disso, estavam mais susceptíveis à doença e em risco de
infecção com o retorno das aulas presenciais. Desde o início da pandemia a
COVID-19 matou mais de 1.100 crianças de 0 a 9 anos (dados até dezembro de
2021), ou seja, a COVID-19 matou mais crianças do que todas as outras doenças imunopreveníveis (preveníveis com vacina) juntas!
E vamos de resumo?
Percebeu-se com esta pesquisa que os
resultados preliminares de segurança foram semelhantes aos de ensaios clínicos
pré-autorização, ou seja, as reações apresentadas por crianças submetidas à
vacinação com Pfizer são iguais e/ou semelhantes às apresentadas em
muitas vacinas do calendário vacinal obrigatório já de costume. Apesar
disso, destaca-se a importância e real necessidade de que pais e responsáveis
de crianças de 5 a 11 anos vacinadas com a vacina Pfizer, ou qualquer
outra vacina, sejam avisados de que reações locais e sistêmicas podem
ocorrer, como forma de estabelecer confiança no processo e evitar que
mecanismos de descredibilização da vacinação infantil ganhe força.
Também com vistas a fortalecer a
confiança na aplicação da vacina Pfizer em crianças, o CDC e a FDA continuarão
monitorando a segurança das vacinas e fornecerão atualizações para orientar as
recomendações de vacinação contra a COVID-19. Afinal de contas, a vacina é a
forma mais eficaz de prevenção da doença. Portanto, a vacinação infantil
contra a COVID-19 é sim “uma questão de SER”.
Figura elaborada por Juliana Santos Teles com base nos relatórios do CDC.
